研究項(xiàng)目名稱

研究類別

（在適當(dāng)項(xiàng)目內(nèi)打勾）

□藥物臨床試驗(yàn)             

□Ⅰ期    □Ⅱ期    □Ⅲ期    □Ⅳ期

□藥代動力學(xué)     □生物等效性    □其它         

□醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

□Ⅰ類    □Ⅱ類    □Ⅲ類    □其它           

□臨床試用          □臨床驗(yàn)證

□調(diào)查    □流行病學(xué)    □數(shù)據(jù)采集    □遺傳研究

□干預(yù)    □其它          

多中心試驗(yàn)

□是 （如本機(jī)構(gòu)非組長單位，請注明組長單位并附上組長單位倫理審查意見）

□否

該研究方案是否被其他倫理委員會拒絕或否決過？□是     □否

該研究方案是否曾被暫?；蛘呓K止過？          □是     □否

預(yù)期試驗(yàn)期限：

試驗(yàn)用產(chǎn)品

□ 藥物  通用名：                                

①是否已經(jīng)獲得NMPA的上市批準(zhǔn)?

□否

□是        NMPA臨床試驗(yàn)批件號：                    

②描述該藥物或生物制品是如何供給的，外表特征，是否粉劑、片劑、膠囊、液體等。藥物必須由具有藥物生產(chǎn)許可證（GMP）的制藥企業(yè)提供。需同時(shí)提供生產(chǎn)廠商的名稱、地址、包括地區(qū)、國家。

③詳細(xì)說明試驗(yàn)藥物的治療方式：

(a)明確說明藥物方式，包括劑量、使用時(shí)間表、用藥途徑（如：靜脈給藥、口服給藥等）和/或計(jì)量參數(shù)（包括貢獻(xiàn)因子如體重、體表面積等）。

(b)對于通過動脈、靜脈、腹膜給藥的藥物或生物制劑說明給藥模式（如靜脈每六小時(shí)一次、24小時(shí)持續(xù)給藥等）。說明首選使用的稀釋劑和容量。說明如果發(fā)生滲出所需要適當(dāng)?shù)恼樟稀?/span>

(c)詳細(xì)說明治療的持續(xù)時(shí)間包括治療的終止時(shí)點(diǎn)、說明達(dá)到該時(shí)點(diǎn)時(shí)的執(zhí)行過程。

□ 醫(yī)療器材  名稱：                              

使用方式：□創(chuàng)傷性 □非創(chuàng)傷性

主要研究者姓名/職稱：

主要研究者單位/部門：

主要研究者聯(lián)系電話：          傳真：       電郵：

主要研究者指定聯(lián)系人姓名：        電話：             電郵：

其他參與研究者

姓名

職稱

工作單位

主要任務(wù)

C   申辦者信息

申辦者/單位地址：

申辦者聯(lián)系人/電話：

臨床監(jiān)查員姓名/電話：

整個(gè)研究的預(yù)算總經(jīng)費(fèi)：

由誰支付受試者有關(guān)傷害的費(fèi)用？(選擇所有可能的選項(xiàng)):

□申辦者   □ 研究所在部門   □第三方支付    □ 受試者   

□ 不適用，說明：

D   受試者信息

本中心招募受試者人數(shù)/總?cè)藬?shù)：

研究對象

□正常受試者   □弱勢受試者

年齡范圍

￡無   ￡<1歲   □1～3歲   □4～13歲   

□14～17歲  □18～44歲  □45～65歲  □>66歲

弱勢受試者

(選擇所有可能的選項(xiàng))

□精神疾病   □病危者   □孕婦   □文盲

□窮人/無醫(yī)保者   □未成年人   □認(rèn)知損傷者

□PI或研究人員的學(xué)生    □PI或研究者的下屬

□研究單位或申辦者的員工

要求排除對象

□無   □男性   □女性  □其他（請具體說明）

要求具備的特殊條件

□重癥監(jiān)護(hù)   □隔離區(qū)   □手術(shù) □兒童重癥監(jiān)護(hù)

□靜脈輸注   □計(jì)算機(jī)斷層掃描   □基因治療   □義肢   □器官移植（請具體說明） □其他（請具體說明）

數(shù)據(jù)來源

(選擇所有可能的選項(xiàng))

□面談  □問卷 □醫(yī)學(xué)記錄 □人口普查或公共信息  □人體生物標(biāo)本  □保存的  □預(yù)期收集的    □被丟棄的  □登記的資料 (如：癌癥登記) (登記的名稱)：

受試者參加的持續(xù)時(shí)間：

受試者得到的補(bǔ)償

（數(shù)額/數(shù)量、支付方式等）

□金錢，并說明：          □藥物，并說明：

□其他，請說明：           □無

知情同意的過程

是否申請放棄知情同意?  □是   □否

知情同意的過程需要的大概時(shí)間?

選擇所有可能的選項(xiàng)并隨申請表遞交

你研究中的任何知情資料在使用前必須經(jīng)委員會審查同意

□招募廣告  □招募信  □明信片  □問卷/調(diào)查卷   

□口頭招募的原稿      □其他：

E   項(xiàng)目描述

摘要或概述（目的意義）

簡單描述研究過程（包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)及步驟、試驗(yàn)期限及進(jìn)度、試驗(yàn)評估及統(tǒng)計(jì)方法、技術(shù)路線等）

預(yù)期結(jié)果

利益或優(yōu)勢：大致描述研究對受試者個(gè)體、受試者群體、或社會預(yù)期產(chǎn)生的直接利益和優(yōu)勢，如果對受試者個(gè)體沒有直接利益，也請清楚說明。（倫理委員會不認(rèn)為金錢是利益）

對受試者的風(fēng)險(xiǎn)或危害:

受試者的保護(hù)措施：說明保護(hù)受試者免于或僅是最低風(fēng)險(xiǎn)的方法和措施；研究中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)或可能發(fā)生的不良事件及其處理對策：

隱私和保密: 

· 在何種情況下受試者的可識別符將從數(shù)據(jù)去除？

· 如果識別符需要保留，請解釋理由。

· 研究數(shù)據(jù)何時(shí)會銷毀？ 

· 如果研究數(shù)據(jù)在研究結(jié)束時(shí)不銷毀，請說明這些數(shù)據(jù)將在何處、何種形式、如何長期保存；  

請解釋你將來可能怎樣使用儲存的數(shù)據(jù), 并且將來在使用這些數(shù)據(jù)時(shí)如何獲得受試者的同意。

研究結(jié)果的使用：

請解釋將如何使用研究結(jié)果，研究結(jié)果是否提供給受試者或記錄在他們的醫(yī)療記錄內(nèi)?

參加研究的替代選擇: 請解釋目前有無類似于研究藥物或器械的替代物；如果沒有，也請說明。

聲明及簽字

保證，本人提交的申請表及倫理材料、研究報(bào)告中描述的內(nèi)容均符實(shí)。

特別考慮了研究中受試者的權(quán)利和福利，獲得知情同意的適當(dāng)方法。如果研究中存在可能的風(fēng)險(xiǎn)，該風(fēng)險(xiǎn)是低于受試者的所能獲得的總利益的，受試者所受的風(fēng)險(xiǎn)相對研究所要獲得知識的重要性，經(jīng)倫理審查委員會審查證明是正當(dāng)?shù)?、容許的。

同意遵守法律、法規(guī)、指導(dǎo)原則中關(guān)于研究倫理的要求，負(fù)責(zé)保護(hù)研究中人體受試者的權(quán)利和福利。

主要研究者進(jìn)一步申明本人和所有研究人員的行為，都沒有與研究項(xiàng)目存在可能的利益沖突。

如果研究項(xiàng)目獲得批準(zhǔn)，本人和其他研究人員將嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的研究方案實(shí)施研究，及時(shí)提交研究年度進(jìn)展報(bào)告；若研究過程中方案的修改、對招募材料、知情同意書等修改均及時(shí)通知倫理委員會，及時(shí)報(bào)告與研究有關(guān)的嚴(yán)重的和意外的不良事件；無法預(yù)料的情況，終止研究，或其他倫理委員會的重要決定；并及時(shí)向倫理委員會遞交總結(jié)或結(jié)題報(bào)告。

主要研究者簽名：                                  日期：