臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)審批表
申請(qǐng)日期： | 機(jī)構(gòu)受理編號(hào)： | ||
申請(qǐng)狀態(tài)： □初審 □修改后復(fù)審 | |||
該研究方案是否被其他機(jī)構(gòu)拒絕或否決過(guò)？ □是 □否 | |||
該研究方案是否曾被暫停或者終止過(guò)？ □是 □否 | |||
項(xiàng)目名稱 | |||
試驗(yàn)類型 | □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □器械 □其他 | ||
中國(guó)境內(nèi)同類產(chǎn)品 有□ 無(wú)□ | 科室是否使用過(guò)同類藥物或醫(yī)療器械 是□ 否□ | ||
試驗(yàn)用產(chǎn)品 | □藥物 名稱 NMPA批件號(hào)： | ||
□食品 名稱 NMPA批件號(hào)： | |||
□醫(yī)療器械 1.□境內(nèi)II類 □境內(nèi)III類 □進(jìn)口II類 □進(jìn)口III類 2.□有源 □無(wú)源 3.□植入 □非植入 NMPA批件號(hào)： | |||
承擔(dān)科室 | 主要研究者 | ||
科室聯(lián)系人 | 聯(lián)系電話 | ||
申辦者/CRO | |||
申辦聯(lián)系人 | |||
申辦者地址 | |||
中心招募受試者 人數(shù)/總?cè)藬?shù) | |||
預(yù)期試驗(yàn)期限 | |||
使用方式 | □創(chuàng)傷性 □非創(chuàng)傷性 | ||
多中心試驗(yàn) | □是 □否 | ||
研究形式 | □Ⅱ期臨床試驗(yàn) □Ⅲ期臨床試驗(yàn) □Ⅳ期臨床試驗(yàn) □生物等效性 □進(jìn)口藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn) □上市藥再評(píng)價(jià) □臨床驗(yàn)證 □流行病學(xué)觀察 | ||
研究對(duì)象 | □弱勢(shì)受試者 □普通受試者 | ||
受試者年齡范圍 | □無(wú) □<1歲 □1～3歲 □4～13歲 □14～17歲 □18～44歲 □45～65歲 □>66歲 | ||
要求排除對(duì)象 | □隔離區(qū) □手術(shù) □靜脈輸注 □手術(shù) □基因治療 □義肢 □特殊管理藥物（麻醉藥、精神藥）□婦科 □其他（請(qǐng)具體說(shuō)明）
□器官移植（請(qǐng)具體說(shuō)明）
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申辦者簽字 （蓋章） | 日期 | ||
以下由專業(yè)科室及機(jī)構(gòu)辦填寫 | |||
專業(yè)科室評(píng)估： 1. 是否能保證招募足夠的受試人群： 是□，否□ 2. 研究者是否具備足夠的試驗(yàn)時(shí)間： 是□，否□ 3. 是否具備相應(yīng)的儀器設(shè)備和其他技術(shù)條件：是□，否□ 4. 目前科室承擔(dān)的與試驗(yàn)藥物疾病相同的在研項(xiàng)目：無(wú)□，1項(xiàng)□，2項(xiàng)□， 2項(xiàng)以上□ 5.主要研究者： 評(píng)估意見(jiàn)：同意□，不同意□ 主要評(píng)估者簽字： 日期： 年 月 日 | |||
機(jī)構(gòu)辦公室評(píng)估： 1. 研究資料是否齊全：是□，否□ 2. 臨床科室承擔(dān)項(xiàng)目的能力：強(qiáng)□，一般□，弱□ 3. 申辦者對(duì)試驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量保證的能力：強(qiáng)□，一般□，弱□ 評(píng)估意見(jiàn)：同意□ → 項(xiàng)目聯(lián)絡(luò)員： 不同意□
機(jī)構(gòu)辦公室主任簽字（蓋章）： 日期： 年 月 日 | |||
倫理辦公室意見(jiàn)： （如不同意請(qǐng)注明原因） 倫理受理號(hào)：________________ □同意 □必要的修改后同意 □不同意 □終止或者暫停已同意的研究 備注：?jiǎn)?dòng)前附批件或倫理受理意見(jiàn)通知函 | |||
1.3 立項(xiàng)申請(qǐng)審批表(1).doc
