II/Ⅲ/Ⅳ期臨床研究機(jī)構(gòu)初步審查提供文件清單（不限于）
序號(hào) | 文件名稱 | 備注 |
1 | 遞交信 | 含所遞交文件的清單，注明所有遞交文件的版本號(hào)及版本日期 |
2 | 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審批表 | 申請(qǐng)日期寫電子版發(fā)送日期，申辦方/CRO蓋章，PI簽字 |
3 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》或默許文書（如適用） | 部分Ⅳ期可不要求 |
4 | 申辦者資質(zhì)證明及委托函 | 包含營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證 |
5 | 申辦方授權(quán)委托書 | 需附上授權(quán)單位的執(zhí)業(yè)執(zhí)照及相應(yīng)資質(zhì)（如適用） |
6 | 試驗(yàn)用藥品檢驗(yàn)合格報(bào)告 | 只需遞交首次，后續(xù)隨藥品至中心藥房即可 |
7 | 臨床試驗(yàn)方案摘要 | 注明版本號(hào)和日期 |
8 | 臨床試驗(yàn)方案 | 注明版本號(hào)和日期，相關(guān)單位簽字頁(yè) |
9 | 病例報(bào)告表 | 注明版本號(hào)和日期，如刻盤需要首頁(yè)蓋章件 |
10 | 知情同意書 | 注明版本號(hào)和日期 |
11 | 研究者手冊(cè) | 注明版本號(hào)和日期 |
12 | 多中心研究單位一覽表（如有） | 注明版本號(hào)和日期 |
13 | 研究者履歷及相關(guān)文件 | PI簽字和日期 |
14 | 人遺辦申請(qǐng)書、審批決定書（如適用） | 不適用的提供相關(guān)說(shuō)明 |
15 | 組長(zhǎng)單位批件 | 包括初始審查及后續(xù)同意文件（如適用） |
16 | 其他資料（如受試者須知、受試者日記、緊急聯(lián)系卡、招募廣告、保險(xiǎn)聲明、試驗(yàn)過(guò)程中涉及受試者的表格等）。 | 注明版本號(hào)和日期 |
