2

臨床試驗(yàn)受理函及回執(zhí)單

3

臨床試驗(yàn)方案摘要

4

臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)和日期）

5

病例報(bào)告表（注明版本號(hào)和日期）

6

知情同意書（注明版本號(hào)和日期）

7

研究者手冊（注明版本號(hào)和日期）

8

研究者履歷

9

招募受試者材料

10

臨床試驗(yàn)受試者日記卡和其他問卷表

11

國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥物臨床試驗(yàn)批件》部分Ⅳ期可不要求

12

試驗(yàn)藥物的合格檢驗(yàn)報(bào)告

13

所有以前其他倫理委員會(huì)或管理部門對申請研究項(xiàng)目的重要決定的說明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由

14

申辦者資質(zhì)（三證）、委托書和CRO資質(zhì)文件（如有）

15

人遺辦申請書、人遺辦批件

16

其他資料(如受試者須知、受試者日記、緊急聯(lián)系卡、試驗(yàn)樣本使用管理聲明或出境批文、保險(xiǎn)等)。

所有文件提交紙質(zhì)版兩份（蓋章），同時(shí)提交電子版。

2

臨床試驗(yàn)受理函及回執(zhí)單

3

臨床試驗(yàn)方案摘要

4

臨床試驗(yàn)方案

5

臨床試驗(yàn)病歷報(bào)告表，受試者日記卡和其他問卷表

6

醫(yī)療器械說明書

7

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

8

產(chǎn)品質(zhì)量檢測報(bào)告

9

醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告（如有）

10

研究者履歷

11

招募受試者材料

12

知情同意書

13

所有以前其他倫理委員會(huì)或管理部門對申請研究項(xiàng)目的重要決定

14

申辦者資質(zhì)（三證）、委托書和CRO資質(zhì)文件（如有）

15

人遺辦申請書、人遺辦批件

所有文件提交紙質(zhì)版兩份（蓋章），同時(shí)提交電子版。

2

修正的臨床研究方案（注明版本號(hào)/日期）：對修改部分以陰影/劃線的方式標(biāo)記；重要內(nèi)容修正以及大量內(nèi)容修正還需提交修改后的正式版本。

3

修正的其他材料，如知情同意書（注明版本號(hào)/日期）：對修改部分以陰影/劃線的方式標(biāo)記；重要內(nèi)容修正以及大量內(nèi)容修正還需提交修改后的正式版本。

所有文件提交紙質(zhì)版兩份（蓋章），同時(shí)提交電子版。

2

當(dāng)前使用的研究方案和知情同意書（批件的最終版本）

所有文件提交紙質(zhì)版兩份，同時(shí)提交電子版。

2

發(fā)表文章（如有）

所有文件提交紙質(zhì)版一份，同時(shí)提交電子版。

2

當(dāng)前使用的研究方案和知情同意書（批件的最終版本）

所有文件提交紙質(zhì)版一份，同時(shí)提交電子版。

所有文件提交紙質(zhì)版一份，同時(shí)提交電子版。

2

研究總結(jié)報(bào)告

3

發(fā)表文章（如有）            

所有文件提交紙質(zhì)版一份，同時(shí)提交電子版。