初步審查提供文件清單
發(fā)布日期：
2022-04-02 16:01
來源：
三門峽市中心醫(yī)院
臨床研究機(jī)構(gòu)初步審查提供文件清單（CTI-A-001-A03-V2.0）
II/Ⅲ/Ⅳ期臨床研究機(jī)構(gòu)初步審查提供文件清單（不限于）
1 | 臨床試驗(yàn)申請審批表（申請者簽名、蓋章并簽署日期） |
2 | 國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批件》部分Ⅳ期可不要求 |
3 | 申辦者資質(zhì)證明及委托函 |
4 | 試驗(yàn)用藥品檢驗(yàn)合格報(bào)告 |
5 | 臨床試驗(yàn)方案摘要 |
6 | 臨床試驗(yàn)方案（注明版本號和日期） |
7 | 病例報(bào)告表（注明版本號和日期） |
8 | 知情同意書（注明版本號和日期） |
9 | 研究者手冊（注明版本號和日期） |
10 | 多中心研究單位一覽表（如有） |
11 | 研究者履歷及相關(guān)文件 |
12 | 人遺辦申請書、人遺辦批件 |
13 | 所有以前其他機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)或管理部門對申請研究項(xiàng)目的重要決定的說明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由 |
14 | 其他資料（如受試者須知、受試者日記、緊急聯(lián)系卡、招募廣告、保險(xiǎn)聲明等）。 |
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倫理委員會(huì)送審文件的清單
