Ⅰ、目的
本SOP規(guī)定了配合稽查及官方檢查我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)的程序。
Ⅰ、目的
本SOP規(guī)定了配合稽查及官方檢查我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)的程序。
Ⅱ、范圍
適用于II~IV期所有臨床試驗(yàn)中稽查及官方檢查我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)時(shí)。
Ⅲ、依據(jù)
ü 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版）
ü 《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》
ü 本院相關(guān)規(guī)章制度
Ⅳ、規(guī)程
稽查(Audit)，由申辦者派出或申辦者委托的與試驗(yàn)無(wú)關(guān)的第三方相關(guān)機(jī)構(gòu)人員對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行的檢查，為優(yōu)化流程，便于臨床試驗(yàn)項(xiàng)目高質(zhì)量、高效率開(kāi)展，特對(duì)本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展第三方稽查作如下說(shuō)明：
1、我院注冊(cè)性臨床試驗(yàn)中心數(shù)據(jù)鎖定前，需申辦方開(kāi)展第三方稽查。
2、申辦方開(kāi)展稽查時(shí)間及稽查例數(shù)要求：
試驗(yàn)項(xiàng)目完成入組后，數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行鎖庫(kù)或出具分中心小結(jié)（以時(shí)間先者為準(zhǔn)）前完成。對(duì)于主要研究者經(jīng)驗(yàn)不足或者項(xiàng)目進(jìn)度過(guò)快的應(yīng)在項(xiàng)目入組第5例時(shí)進(jìn)行第三方稽查。
稽查比例要求：100%覆蓋所有入組病例，除個(gè)別項(xiàng)目因鎖庫(kù)要求不同只涉及部分病例的，可選擇性稽查需鎖庫(kù)病例，需提前告知機(jī)構(gòu)辦。
3、稽查人員要求：
稽查員資質(zhì)：稽查組人數(shù)不少于3人，設(shè)組長(zhǎng)一人，組長(zhǎng)至少擁有5年以上GCP從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，稽查組有1名為國(guó)家GCP檢查員（外請(qǐng)核查專家至少查閱3份受試者文件夾，重點(diǎn)發(fā)現(xiàn)機(jī)構(gòu)系統(tǒng)的質(zhì)量問(wèn)題）。
4、稽查開(kāi)展流程：
①申辦方在開(kāi)展稽查前填寫(xiě)《臨床試驗(yàn)稽查預(yù)約申請(qǐng)》并《稽查通知函》和《稽查員簡(jiǎn)歷》、稽查公司資質(zhì)至機(jī)構(gòu)郵箱等待機(jī)構(gòu)辦審核，并將紙質(zhì)資料交至機(jī)構(gòu)辦。審核合格后方可來(lái)院稽查，審核合格會(huì)以郵件形式發(fā)郵件至預(yù)約人郵箱；審核不合格會(huì)以郵件形式提出審核意見(jiàn)。
②稽查預(yù)約成功，稽查員方可來(lái)院稽查
③稽查結(jié)束后2周內(nèi)，申辦方需把正式稽查報(bào)告提交機(jī)構(gòu)辦備案。
④申辦方或稽查人員與機(jī)構(gòu)質(zhì)控員溝通協(xié)商確定稽查具體事宜：包括稽查具體時(shí)間、稽查場(chǎng)地、稽查需我院參加或出席人員、稽查相關(guān)資料準(zhǔn)備；
⑤稽查開(kāi)始時(shí)，召開(kāi)稽查首次會(huì)議，由監(jiān)查員對(duì)該項(xiàng)目在中心的開(kāi)展情況進(jìn)行介紹；稽查組長(zhǎng)向PI、研究者、機(jī)構(gòu)辦相關(guān)人員介紹本次稽查內(nèi)容和安排，及需PI、研究者、機(jī)構(gòu)人員協(xié)助相關(guān)事宜；
⑥稽查結(jié)束時(shí)，稽查組必須召開(kāi)一個(gè)稽查反饋會(huì)議，外請(qǐng)核查專家需在場(chǎng)以方便問(wèn)題的溝通反饋?；榉答仌?huì)的時(shí)間地點(diǎn)請(qǐng)?zhí)崆案嬷獧C(jī)構(gòu)辦老師。把稽查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題向項(xiàng)目PI、研究者、機(jī)構(gòu)質(zhì)控員等相關(guān)人員進(jìn)行反饋；稽查反饋涉及倫理問(wèn)題的，請(qǐng)邀請(qǐng)倫理辦公室人員參會(huì)。
5、稽查報(bào)告內(nèi)容
稽查報(bào)告必須包含如下內(nèi)容： 試驗(yàn)方案名稱、研究進(jìn)展?fàn)顟B(tài)（本中心篩選、入組、退出、完成病例數(shù)）稽查受試者文件夾號(hào)、稽查員姓名、出席稽查研究者、CRA、CRC姓名?；榘l(fā)現(xiàn)建議按照問(wèn)題的嚴(yán)重程度進(jìn)行羅列，重要問(wèn)題、次要問(wèn)題、一般問(wèn)題。其中重要問(wèn)題及無(wú)法整改的問(wèn)題必須報(bào)告機(jī)構(gòu)辦公室。
6、稽查監(jiān)管
①符合稽查條件的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目未稽查，不予以分中心小結(jié)報(bào)告/總結(jié)報(bào)告蓋章。
②稽查后，項(xiàng)目組需對(duì)稽查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)、正確、認(rèn)真整改，并出具整改報(bào)告（PI及Sub-I簽字），CRA對(duì)整改報(bào)告進(jìn)行二次核實(shí)，并遞交機(jī)構(gòu)質(zhì)控，機(jī)構(gòu)質(zhì)控對(duì)整改內(nèi)容進(jìn)行抽查。
③稽查報(bào)告出具后，申辦方/CRO及項(xiàng)目組未按照稽查內(nèi)容及GCP法律法規(guī)要求進(jìn)行規(guī)范、及時(shí)、正確整改本項(xiàng)目資料的，不予以鎖庫(kù)。
本機(jī)構(gòu)有優(yōu)選稽查公司，也可申辦方自行聯(lián)系，申辦方在確認(rèn)稽查人員后將稽查委托函、稽查員資質(zhì)等相關(guān)文件郵件發(fā)送至機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控郵箱（zxyyjgbzk@126.com），第三方稽查結(jié)束當(dāng)日需通知機(jī)構(gòu)辦、PI及相關(guān)研究團(tuán)隊(duì)人員召開(kāi)稽查反饋會(huì)議，并提交稽查報(bào)告。
檢查（Inspection），指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查的行為，檢查可以在試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為必要的其他場(chǎng)所進(jìn)行。
1. 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室在接收到官方檢查通知（信件、傳真或電話）后應(yīng)該及時(shí)將通知轉(zhuǎn)告相關(guān)專業(yè)科室。
2. 如有必要，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任應(yīng)及時(shí)召集相關(guān)人員部署相應(yīng)準(zhǔn)備工作。
3. 明確官方檢查的目的，盡可能作好相應(yīng)的準(zhǔn)備。
4. 機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)通知申辦者或臨床試驗(yàn)合同組織，由他們?cè)诠俜綑z查前安排訪視。
5. 準(zhǔn)備官方檢查員的工作場(chǎng)地。
6. 提供官方檢查要求的相應(yīng)臨床試驗(yàn)文件如CRF表、患者簽署的知情同意書(shū)、研究者文檔、藥物發(fā)放回收記錄、原始病歷等。
7. 主要研究者或協(xié)作研究者應(yīng)在官方檢查的初始階段與檢查員交流。主要研究者需向檢查員介紹研究背景、解釋試驗(yàn)?zāi)康摹⒂?jì)劃受試者人數(shù)、試驗(yàn)方法及步驟。
8. 在整個(gè)檢查過(guò)程中至少應(yīng)有一位研究者隨時(shí)陪同檢查員，以便及時(shí)回答問(wèn)題，并負(fù)責(zé)各項(xiàng)聯(lián)絡(luò)工作。
9. 在官方檢查過(guò)程中研究者應(yīng)記錄每一個(gè)意見(jiàn)及問(wèn)題。對(duì)集中的問(wèn)題，與檢查員一起討論試驗(yàn)的規(guī)定和要求，必要時(shí)，重點(diǎn)組織研究團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)有關(guān)規(guī)定。
10. 研究者應(yīng)就問(wèn)題回答問(wèn)題，不要涉及問(wèn)題之外的問(wèn)題。
11. 主要研究者在官方檢查過(guò)程中，應(yīng)保證有時(shí)間回答問(wèn)題，并拒絕不合理的要求。盡力在官方檢查中解決問(wèn)題，如遇不合理的要求應(yīng)及時(shí)與申辦者及機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系。
12. 在檢查結(jié)束后，召開(kāi)項(xiàng)目組會(huì)議，討論情況，交流和解決問(wèn)題，制訂下一步工作計(jì)劃。應(yīng)提供給申辦者官方檢查報(bào)告。
13. 研究者應(yīng)根據(jù)官方檢查報(bào)告，完成改進(jìn)計(jì)劃，必要時(shí)申辦者及機(jī)構(gòu)辦公室給予配合。
14. 任何一次官方檢查人員來(lái)訪及工作情況均應(yīng)記錄存檔。
Ⅴ、附件
附件1：臨床試驗(yàn)稽查預(yù)約申請(qǐng)表CTI-C-004.20-A01-V2.1
