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     三門(mén)峽市中心醫(yī)院是三門(mén)峽地區(qū)集醫(yī)療、教學(xué)、科研、康復(fù)、保健、康養(yǎng)、急救和技術(shù)指導(dǎo)為一體的市屬公益性三級(jí)甲等綜合醫(yī)院。2018年2月揭牌成立河南省三門(mén)峽市中心醫(yī)院醫(yī)療管理集團(tuán)。

集團(tuán)本部占地190畝，職工2598人，開(kāi)放床位2200張，下轄4個(gè)?？漆t(yī)院（三門(mén)峽市兒童醫(yī)院、市婦幼保健院、市眼科醫(yī)院、市傳染病院)，14個(gè)專科院中院，2個(gè)中心（市康養(yǎng)中心、市兒童康復(fù)中心），2個(gè)分院、2個(gè)社區(qū)，擁有7個(gè)省級(jí)重點(diǎn)醫(yī)學(xué)?？?、7個(gè)重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)，急危重癥患者救治例數(shù)占全市的近70%，按照“七統(tǒng)一”模式實(shí)施集團(tuán)化運(yùn)營(yíng)。

2018年8月組建藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2019年10月通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定，認(rèn)定專業(yè)：普通外科、小兒呼吸、腫瘤、神經(jīng)內(nèi)科、腎病學(xué)、內(nèi)分泌、肝炎，證書(shū)編號(hào)：1099。2020年11月，在“國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理平臺(tái)”完成機(jī)構(gòu)備案，備案號(hào)：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2020000930。2021年12月新增備案4個(gè)專業(yè)，分別是;心血管內(nèi)科、產(chǎn)科、風(fēng)濕免疫、血液內(nèi)科，2023年2月新增備案10個(gè)專業(yè)，分別是：婦科、麻醉科、皮膚病、重癥醫(yī)學(xué)科、小兒內(nèi)分泌、骨科、呼吸內(nèi)科、耳鼻咽喉頭頸外科、神經(jīng)外科、消化內(nèi)科。目前我院共有21個(gè)專業(yè)可以承接藥物臨床試驗(yàn)目前機(jī)構(gòu)可承接Ⅱ-IV期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。機(jī)構(gòu)于2019年制定了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理制度和SOP，共分三個(gè)部分，其中管理制度31項(xiàng)、技術(shù)操作規(guī)范6項(xiàng)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程87項(xiàng)、應(yīng)急預(yù)案36項(xiàng)。新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2020年7月實(shí)施，結(jié)合《規(guī)范》于2022年2月完成了第二版制度和SOP修訂工作，共包含32個(gè)制度、技術(shù)操作規(guī)范6項(xiàng)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程88項(xiàng)、應(yīng)急預(yù)案37項(xiàng)。

器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2022年5月在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理系統(tǒng)進(jìn)行備案登記，備案號(hào): 械臨機(jī)構(gòu)備202200046。備案專業(yè)主要有：普通外科專業(yè)、小兒呼吸專業(yè)、腫瘤專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)、腎病學(xué)專業(yè)、內(nèi)分泌專業(yè)、肝炎專業(yè)、心血管內(nèi)科專業(yè)、產(chǎn)科專業(yè)、風(fēng)濕免疫專業(yè)、血液內(nèi)科專業(yè)，2022年5月新增骨科專業(yè)、神經(jīng)外科專業(yè)、皮膚病專業(yè)、磁共振成像診斷專業(yè)。我院器械臨床試驗(yàn)管理制度14項(xiàng)、技術(shù)操作規(guī)范4項(xiàng)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程23項(xiàng)、崗位職責(zé)16項(xiàng)。        

   藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由毛天敏擔(dān)任機(jī)構(gòu)主任，下設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室，張琦任辦公室主任，設(shè)有專職秘書(shū)、檔案管理員、藥物管理員及質(zhì)量控制員。目前機(jī)構(gòu)組織包括：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、GCP中心藥房、臨床試驗(yàn)資料檔案室和專家?guī)斐蓡T。

機(jī)構(gòu)始終秉持坦誠(chéng)、務(wù)實(shí)、責(zé)任、勇氣的精神，與試驗(yàn)參與各方保持高效溝通，持續(xù)提升SSU和入組速度，為申辦方節(jié)省寶貴的時(shí)間資源。同時(shí)，機(jī)構(gòu)始終堅(jiān)持質(zhì)量精神，始終牢記質(zhì)量是立足之根本，不斷探索新的質(zhì)量管理模式，使質(zhì)量管理工作滲透到試驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程中，確保試驗(yàn)完成質(zhì)量。多個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目收獲全國(guó)首家啟動(dòng)、入組排名前列、質(zhì)量過(guò)硬的成績(jī)，得到申辦方的一致好評(píng)！多家申辦方不僅持續(xù)合作項(xiàng)目，并且多次向同行推薦！年承接項(xiàng)目快速增長(zhǎng)。

聯(lián)系方式

接待時(shí)間：工作日上午：8：00-12：00    

下午：14：30-17：30（冬）    15:00-18:00（夏）

機(jī)構(gòu)立項(xiàng)

隨到隨審，即時(shí)受理；

首次立項(xiàng)資料遞交至通過(guò)立項(xiàng)：1-3個(gè)工作日；

前置受理（無(wú)組長(zhǎng)單位倫理批件）。

倫理審查

審查頻率：每月兩次，可根據(jù)受理項(xiàng)目情況增減會(huì)議次數(shù)；

倫理審查會(huì)后1日內(nèi)反饋審查意見(jiàn)；

5個(gè)工作日出具批件，快審最快可在當(dāng)日出具批件。

立項(xiàng)成功后，即可進(jìn)入倫理、合同、遺傳辦階段，三者并行。

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

立項(xiàng)費(fèi)：2120元（含稅）；

倫理會(huì)審費(fèi)：3180元（含稅），快審及年審：1060元（含稅）；

機(jī)構(gòu)管理費(fèi)：在院產(chǎn)生費(fèi)用的25%；

資料保管費(fèi)：2000元/年（免費(fèi)保存時(shí)段為臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年）；

樣本儲(chǔ)存費(fèi)：500元/年（若需使用機(jī)構(gòu)提供的超低溫冰箱及離心機(jī)）；

稅率：6%。

合同付款計(jì)劃

1.合同簽訂后7個(gè)工作日內(nèi)支付合同總金額 30%的費(fèi)用

2.入組病例數(shù)達(dá)到預(yù)計(jì)病例數(shù)的一半時(shí)，支付合同總金額30%的費(fèi)用

3.入組病例數(shù)完成預(yù)計(jì)病例數(shù)時(shí)，支付合同總金額30%的費(fèi)用

4.臨床研究結(jié)束后、小結(jié)報(bào)告蓋章之前，按實(shí)際產(chǎn)生費(fèi)用對(duì)10%的合同尾款進(jìn)行多退少補(bǔ)

我院對(duì)公賬號(hào)信息

單位名稱：三門(mén)峽市中心醫(yī)院

賬    號(hào)：41001501714050200232

開(kāi)戶銀行：建設(shè)銀行三門(mén)峽財(cái)政大廈支行

聯(lián)行行號(hào)：105505000047

匯款說(shuō)明

請(qǐng)轉(zhuǎn)出單位匯款時(shí)注明：“項(xiàng)目名稱（簡(jiǎn)寫(xiě)）-立項(xiàng)、合同第一筆款/第二筆款/第三筆款/尾款-PI姓名”

人員分工

專業(yè)推薦及PI簡(jiǎn)介